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    行業新聞

    藥品倉庫溫濕度驗證的解決方案

    來源:上海微川精密儀器有限公司      發布日期:2017-08-15     

      一.庫房溫濕度監測驗證的必要性

      影響藥品質量的主要外界因素:環境衛生、光照、空氣、溫度、濕度、時間等,其可控措施除時間外均與存儲設備有關。目前一般藥品倉庫均能達到較好的衛生條件和避免陽光直接照射的條件;而空氣對藥品質量的影響,在生產企業藥品審批時對包裝已經進行同步研究和審批;故溫度和濕度成為藥品存儲需要控制的主要因素。

      按照一般溫度每上升10℃化學反應速度加快2~4倍的經驗數據,說明溫度對存儲中藥品質量有重大影響;同時,目前部分藥品生產企業對藥品防潮措施還比較薄弱,而藥品在其臨界相對濕度條件下會快速受潮;故藥品儲存環境的溫度和濕度是目前影響存儲藥品質量的關鍵因素,必須嚴格控制。

      藥品倉庫由于庫房設置、溫濕度控制設備的布局和倉庫貨架布局以及倉庫藥品負荷等情況的影響庫房不同位置溫濕度存在較大的差異,按照藥品保管必須保證所有在庫藥品的存儲條件符合規定的原則,故需要驗證不同條件下庫房各位置的溫濕度情況,選擇合適的溫濕度監測點。

      二、庫房溫濕度監測的驗證方法

      驗證可分為制冷設備安裝前驗證和安裝后驗證:

      1、制冷設備安裝前驗證:即制冷設備合理布局,一般按照經驗數據,常溫庫中間層每200~300㎡配置一臺4.5KW冷風機組,頂層和底層的安裝密度適當增減約20%,冷風機組相對、錯位安裝最為有效,同時在冷風機正對面添設通風設備就更為理想。

      2、制冷設備安裝后驗證:已開辦企業均已經配置了一定數量制冷設備,目前這種情況比較多;驗證的主要目的是確定不同氣候條件下如何設置制冷設備的開啟數量和設定溫濕度范圍,或是否需要添置制冷設備或輔助設備(有時候制冷設備按規定密度配置后仞有局部區域溫濕度偏差較大,此時采用添設輔助通風設備往往能起到很好的效果)。

      驗證一般分為部分開啟驗證和全部開啟驗證:

      第一步;部分(全部)開啟溫濕度控制設備,穩定30分鐘以上。

      第二步;檢測設備(溫濕度記錄儀)校對,根據監測點的數量準備相應數量合格的溫濕度計,放置在同一溫濕度穩定的區域內校對;等讀數穩定(一般30分鐘)記錄各溫濕度計指示溫濕度值,以其中一個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值,記錄待用。

      第三步;檢測點選擇,檢測;根據倉庫結構和溫濕度控制設備布局情況,選擇一定數量有代表性的檢測點進行檢測:

      1、一般100~150㎡面積庫區設定一個檢測點;

      2、離門口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設備最遠的位置必須設檢測點; 3、檢測期間不得調節溫濕度控制設備,等讀數穩定(一般15分鐘)方可記錄; 4、一般由一個檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個庫區內的溫濕度數據。

      第四步;評估,根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值;任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10%既需要添加設備,設備添加后再進行檢測;檢測結果符合要求。 第五步;監測點設定,選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監測點。

    藥品倉庫溫濕度驗證的解決方案

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